Klinische proeven. Wat komt daar zoal bij kijken

Alvorens een geneesmiddel op de markt komt is er al veel aan vooraf gegaan. En dat geldt ook voor medische middelen tegen haaruitval. Niet alleen moet bewezen worden dat een middel veilig is, ook de werkzaamheid moet worden vastgesteld. Dit in tegenstelling tot cosmetische middelen. die moeten alleen getest  worden op veiligheid. Of ze werken hoeft niet te worden bewezen. Vandaar het grote aantal haargroeimiddelen waarvan nooit medisch is vastgeteld dat ze resultaat hebben.  Nu moet er eerlijk gezegd ook bij worden verteld dat de ontwikkelkosten van medisch erkende middelen in de miljoenen kan lopen.

Per ongeluk

Wat je de laatste tijd nogal eens ziet is haargroei als bijwerking van een geneesmiddel dat is goedgekeurd voor een ander doel en voor dat doel een medische goedkeuring heeft gekregen. (Minoxidil tegen hoge bloeddruk en Propecia (Proscar) tegen een vergrote prostaat) Dan toch moet dat middel als het nieuwe doel haargroei is opnieuw worden getest. Wel zal de testperiode in dit geval wat korter zijn.

 

Fase 1

Na dat laboratoriumproeven (soms ook dierproeven) bij de fabrikant een zekere mate van veiligheid hebben vastgesteld is fase 1 de eerste stap bij toepassing van het middel bij mensen. Het doel is om hierbij informatie te verzamelen met betrekking tot de te gebruiken dosis, de timing en de veiligheid van het nieuwe middel. Deze studie duurt een aantal maanden met 20-80 proefpersonen.

Fase 2

Deze fase is bedoeld om de wederom de veiligheid maar nu ook de effectiviteit vast te stellen. Heeft dit middel de potentie om te doen waarvoor het is bedoeld. Het aantal deelnemers aan de studie wordt nu groter en zo’n studie in fase 2 kan wel twee jaar duren.

Fase 3

In deze fase worden de resultaten van dit middel vergeleken met reeds bestaande middelen met hetzelfde doel. Is het middel beter? Hierbij worden de deelnemers ad random toegewezen aan deze fase of aan een controlegroep die een ander bestaand middel krijgt.  Ook kan in deze fase een placebo worden gebruikt. Deze studie kan meerdere jaren duren.

Fase 4

Deze fase moet verdere bijverschijnselen opsporen nadat het middel na goedkeuring van de medische autoriteiten al in de handel is gebracht. In de Verenigde Staten is dat de FDA en in Europa is dat de EMA.      

 

Auteur: Hans J.Diks