Hoe staat het met de research naar haargroeimiddelen?

Verkeerde naam

Zoals ik al eerder berichtte is de naam haargroeimiddel verkeerd.. Dat moet zijn haarbehoudmiddelhttps://www.haarproblemen.nl/haargroeimiddelen-2/

Waarom duurt het zo lang

Regelmatig kan je artikelen in de media aan treffen met opvallende resultaten op het gebied van het bestrijden van haaruitval. Gezien de commerciële mogelijkheden van zo,n product of behandeling houden wereldwijd aardig wat laboratoria zich hiermee bezig. Waarom duurt het dan toch zo lang voordat er een bewezen geneesmiddel of geneeswijze op de markt komt.

Wat komt er kijken voor een medische goedkeuring van de FDA (Verenigde Staten)  en de EMA (Europa) ?

Stap 1. Het idee en de ontwikkeling. Dat kan ook het vinden van een nieuwe toepassing van een bestaand middel zijn, iets dat regelmatig gebeurt.

Stap 2. Pré-klinische research. Dat zijn laboratorium testen die op twee manieren kunnen worden gedaan.

  • In vitro: Dat zijn testen in glas of plastic buisjes of schaaltjes (petri dish).
  • In vivo: Testen op levende organismen, dieren dus.

Stap 3. Klinische research. Nadat de onderzoekers hebben vastgesteld dat het middel veilig is en klaar is om op mensen te worden getest komen er 4 fasen in het onderzoek.

  • Fase 1: Testen op mensen over een paar maanden met een kleine groep personen, meestal minder dan 100. Deze fase is bedoeld om de veiligheid en de dosering van het middel vast te stellen voor latere fasen. Die personen kunnen willekeurig worden gekozen en wellicht niet tot de doelgroep behoren.
  • Fase 2: Die fase kan van een paar maanden tot wel twee jaar duren. In deze fase wordt bekeken of het middel werkzaam is en of er bijwerkingen zijn.  Deze fase gebeurt met een paar honderd personen die wel tot de doelgroep behoren.
  • Fase 3: Hiervoor komen tussen de 300 tot 3000 personen die tot de doelgroep behoren in aanmerking Hierbij wordt wederom de werkzaamheid bekeken en de bijwerkingen, indien die er zijn.
  • Fase 4: In deze laatste fase wordt met de grootste groep vrijwilligers, dat kunnen er duizenden zijn, wederom de werkzaamheid vastgesteld en of het middel veilig is.  Na deze fase wordt meestal goedkeuring verkregen door de FDA en de EMA om het middel; op de markt te brengen maar niet nadat Stap 4 is doorlopen.

Stap 4.De beoordeling door de FDA en EMA. Deze stap kan een middel maken of breken. Alle informatie dient te worden overlegd die de onderzoekers hebben gebruikt in hun onderzoek. Er wordt dan gekeken naar:

  • Voorgestelde labeling
  • Veiligheid updates
  • Misbruik informatie
  • Bijsluiter informatie
  • Gebruiksaanwijzing

Stap 5. Het monitoren van het middel nadat het is uitgebracht. Het maakt niet uit of het middel met-of zonder recept kan worden verkregen. Zolang het middel op de markt is zal de FDA / EMA het middel blijven monitoren met betrekking tot eventuele klachten. Hierbij kan worden voorgeschreven dat er waarschuwingen op de verpakking en / of bijsluiter worden aangebracht. een middel kan zelfs helemaal van de markt worden gehaald.

Hoe zit het dan met al die andere haargroeimiddelen?

Zoals je ziet komt er nogal wat kijken voordat een medisch bewezen middel op de markt kan komen. Het tot stand komen van zo,n goedkeuring kan lang duren en is daardoor nogal kostbaar. Vandaar dat veel fabrikanten van haargroeimiddelen genoegen moeten nemen met een cosmetische goedkeuring. Bij zo,n goedkeuring hoeft alleen maar bewezen te worden dat het middel veilig is. Of het werkzaam is, daar wordt niet naar gevraagd. In Nederland valt zo,n goedkeuring onder de warenwet en niet onder de medische autoriteiten.

Meer info: https://www.haarproblemen.nl/?s=research


Voor een gratis digitaal consult met Hans J. Diks ga je naar

: https://www.haarproblemen.nl/gratis-digitaal-spreekuur-hans-j-diks/

 

Voor een persoonlijk  en onafhankelijk privé consult met Hans J. Diks ga je naar: 

https://www.haarproblemen.nl/8513-2/

 

In 1 minuut naar de informatie die jij zoekt op:

https://www.haarproblemen.nl/haarproblemen-informatie-zoeken-2/


Deze informatie wordt je aangeboden door Hans J.Diks, internetjournalist (lid NVJ)
Hans J.Diks is werkzaam voor de Stichting Medi-Budget, een non-profit organisatie op het gebied van
voorlichting bij haarproblemen voor de consument .
Ik heb geen commerciële bindingen met klinieken. Daardoor kan ik onafhankelijkheid garanderen.
Ook mijn sponsors hebben geen invloed op mijn berichten. Zij zijn echter wel ethisch geselecteerd.